市场介绍

   由肝炎、药物、毒素及肿瘤引起的严重肝病/肝功能衰竭至今仍然是全世界主要的危重病及死亡原因之一。在亚洲，特别是中国大陆，这一危害人们健康的问题尤为突出。统计资料（中国自然科学学科发展战略调研报告1995年）表明：中国甲型肝炎的成人感染率达70%左右，乙型肝炎表面抗原携带者约有1.2亿，丙型肝炎及戊型肝炎发病也在增加，病毒性肝炎的发病率达113.2/10万人，一部分发生急性或亚急性肝坏死的病人因肝功能衰竭而死亡，一部分肝炎已经或正在转化为肝硬化或肝癌，最终发展为肝功能衰竭而死亡，一部分肝炎已经或正在转化为肝硬化或肝癌，最终发展为肝功能衰竭。据统计，急性肝衰竭的死亡率为60-80%，而对慢性终末期肝衰竭尚无有效的办法。

     目前对肝衰竭唯一有效的介入治疗是肝移植。然而，东方人由于文化背景及传统观念的影响，难以接受在“脑死亡”后呼吸心跳维持的情况下捐献器官，而肝脏对缺血缺氧耐受极差，致使临床无法获得有效的供肝来开展肝移植手术。在欧美国家，即使有“脑死亡”的法律，而且肝移植手术开展得很好，也存在供肝缺乏及移植费用高昂问题。根据美国的统计，目前有12，000人在等待肝移植，而每年只有不到4，500个活的供肝，且不能保证及时获得适合的器官。1997年有1，131名病人在等待肝移植时死去。有鉴于此，随着生物高技术的进步，生物人工肝装置应运而生，以适应临床的需要，去挽救成千上万肝衰竭病人的生命。

产品概述

    由美国生命治疗公司十几年研制生产的“依赖”（ELAD）体外人工肝辅助装置是世界上第一个，也是目前唯一的经欧美国家临床验证的基于永生化人功肝细胞工程的体外肝辅助装置。

产品用途

1．  为急性肝衰竭病人提供肝替代治疗直到病人本身的肝脏再生；

2．  为需要肝移植的病人维持肝功，缓解病情，以等待适合于移植的供肝到来；

3．  为肝移植后的病人维持肝功直到移植肝适应受体并完全能支持病人；

潜在用途

1．  在肝脏恶性肿瘤及其他肝脏大手术的术后无肝期替代肝功能，以降低手术死亡率，并扩大肝切除手术范围；

2．  用于慢性肝病/肝衰竭病人，特别是突发事件导致病情加重时阻止病情急剧恶化，延长生命；

“依赖”体外人工肝辅助装置的基本原理

    该装置的关键部分是血液透析柱，大量的人肝细胞生长在柱内的中空纤维管外间歇。来自病人的血液经透析机分离出血浆后，血浆流经中空纤维管腔内，与管腔外的肝细胞进行物质交换。处理过的血浆经过滤与血细胞成分混合再回输人体，以达到代替肝功能的作用。

“依赖”体外生物人工肝装置与世界上研究中的其它人工肝装置相比，具备以下优点

--人源肝细胞系具有成人肝细胞的生化特性，除具有解毒功能外，能产生病人所需的人体蛋白收包括白蛋白，转铁蛋白和凝血因子等；

-- 细胞在培养中具有分散性和均一性，功能十分稳定；

-- 细胞可以在严格的C-GMP/GLP条件下批量生产，有利于对外源性污染进行严格监控，降低风险增强了安全性；

-- 该装置被设计为连续使用可达10天以上。

-- 2006年入围美国圣地亚哥公司最具有创意的产品的前三名。

“依赖”体外人工肝辅助装置的临床试验

    第一代“依赖”体外人工肝辅助系统已于1992-1993年在美国和英国经历了先导临床试验后，并于1999年在美国和英国开始的，正式的经随机选择，含对照的I期临床试验是使用了在GMP生产基地生产的ELAD细胞生物反应器。于2002年进入了II期临床试验，临床试验已证明了ELAD的安全性和病菌人的耐受性。第二代“依赖”型体外人工肝辅助系统所含人肝细胞的量已经大大增加（相当于先前的20倍），以便增强装置的功能。经美国FDA批准的，美国和英国的第I/II期临床 试验，已成功抢救了多名肝衰竭患者。目前在美国和欧洲正启动关键性的III期多中心临床试验。

“依赖”型体外人工肝辅助装置的中国市场计划

    在中国的主要省会城市，通过选择当地著名的医院合作，建立新型的生物人工肝治疗中心，为需要的病患者提供有效的拯救。

 急性肝衰竭

    导致急性肝衰竭的原因有肝炎，药物中毒，毒物中毒等。中毒所致急性肝衰竭具有偶然性，目前尚未找到统计数字。这一群人是重要的使用对象。急性肝炎所致急性肝衰竭至少1，200-1，400人/年。计算方法：平均急性肝炎死亡1，000人/年，急性肝衰竭死亡率高达80%，即20-40%的人用传统方法也能渡过危险期，实际有应用人工肝需求的约1，200-1，400人。另据天津市传染病院统计：该院每年约有30例以上病例适合使用人工肝。另外肝脏外科在复杂大手术后无肝期（如肝癌的肝大部分切除术），肝移植前后的支持和活体肝移植是另一群应用对象。

慢性肝衰竭

    在中国这一类病人最多（肝炎后肝硬化导致肝衰竭，人工肝对严重并发症和生命垂危有抢救作用，能转危为安缓解病情。目前，在中国还不能广泛做肝移植的情况下，可多次使用人工肝，延长生命。

 人工肝深度科技成果

从人工肝装置提取人体蛋白质：通过特殊设备提纯和加工处理，可以利用生物人工肝脏来生产人体所需的蛋白质和凝血因子等珍贵的，但又无法从其它渠道获得的人体蛋白质。

总结

美国生命治疗公司的“依赖”型体外人工肝辅助装置，是世界上最先进的，独一无二的，在短期内缺乏可以竞争的技术和产品。在中国进行的经国家药监局批准的临床试验，充分证实了产品的可靠性和有效性，目前等待正式批准上市。

  与威太尔公司合作建立人工肝治疗中心的医院，引进和采用这一先进的技术和产品，将增强了医院的声誉，除了可以提高救治严重肝病的能力和水平，同时可为医院创造良好的经济效益。